药品序列化

使用 DEACOM ERP 满足 FDA 要求,对成品进行序列化


生成并管理无限层级的序列化以满足 FDA 和客户的要求。


导入客户提供的序列号,并在核心 ERP 系统中的物料主数据层计算到期日期。


使用 DEACOM AutoFinisher 自动完成序列化流程,建立健全更加严格的流程把控和报告。
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根据现行 FDA 要求,制药商需要对所有生产的单位、箱和托盘进行序列化。

DEACOM ERP 通过将 ERP 系统和负责序列化的生产设备相捆绑,巧妙地解决了新法规带来的挑战。各公司可以借助 Deacom 的解决方案,在合规的同时轻松维持当前的生产线效率。

药品包装线

单位生产

药丸或产品一旦被生产出来,紧接着就会被包装为供消费者购买的容器或单位。客户提供的序列号、产品编号、批号和计算得出的到期日期将被整合至单个 GS1-128 Barcode 中,并粘贴到各个单位上。

箱装生产

当产品从单位生产转到箱装生产阶段时,这些箱子同样需要序列化处理。单个条形码将包含该箱中包含的各个单位的所有信息。

托盘生产

装箱完成后,产品会被装载到托盘上,这些托盘同样需要序列化处理。新的序列号层级由此产生,该序列号需要包括放置在该托盘上的每个箱子和单位的详细信息。

Deacom 在此流程中所起到的作用是什么?

在本视频中,Deacom 首席运营官 Scott Deakins 阐明了 Deacom 的 ERP 软件所具备的序列化功能和流程把控以何种方式支持 FDA 要求。

Scott Deakins - Deacom, Inc.

AutoFinisher 是 Deacom ERP 平台的内置组件,它能够帮助制造商将需要序列化的产品序列化、贴标签并报告作业完成情况。

  • 序列化:DEACOM 支持无限多个级别的序列化。AutoFinisher 对所有单位、箱及托盘的成品进行序列化并记录。

  • 标签:AutoFinisher 根据 ERP 系统中定义的规范生成产品标签。标签通常包含 GTIN 产品编号、批号、到期日期及序列号。AutoFinisher 还可以生成包含这些信息的一维或二维条形码以供扫描时使用。

  • 交易:一旦产品完成生产,DEACOM ERP 将实时将其更新至库存当中。这一点至关重要,它保障了该批货物可以及时通过 DEACOM WMS 入库。

  • 报告:通过 AutoFinisher 创建的所有库存都可以在 DEACOM ERP 中查看实时报告,生产主管可据此实时监控工作中心的表现。此外,召回报告可以在任一级别的序列化层次上执行。

当生产完成并序列化后,各个序列化级别的信息都将存储在 DEACOM ERP 中。

托盘入库

系统可以实现当托盘在整个工厂中移动和存储时持续保持对其位置和所载货物的可见性。准确了解每个托盘的位置让制造商可以快速执行订单。

预先发货通知 (ASN)

生产后几秒钟内即可生成 ASN 文档,用于通过电子方式发送给客户和 FDA。该信息包括从托盘到每个单位的所有序列化详情。

序列化报告

在 DEACOM 中,每个单位都被当作独立的“批次”来对待,因此序列化会影响 DEACOM 中的各种报告。在库存管理的“批次”报表中,库存中的每个唯一序列号都将显示在其专属的行上。

召回报告

通过使用更有效的方法识别受影响的产品来增强召回报告功能。随后,此信息将被用于确切通知客户及消费者所召回的序列化产品。

21 CFR Part 11 合规

Deacom 的 AutoFinisher 为制造商建立了必要的流程把控,以便在这些序列化更改生效时企业仍可保证 21 CFR Part 11 合规。

现行/已停用的序列号报告

FDA 要求跟踪和报告所有已停用的或未通过标签检查的序列号。由于这些序列号已经不能再使用,该步骤对于保证通过 FDA 审核(尤其是 21 CFR Part 11 的合规要求)至关重要。

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